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關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間藥品注冊受理、資料接收及咨詢等業務有關事宜的通知
根據《國務院辦公廳關于延長2020年春節假期的通知》，為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控措施，最大限度減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，切實保障申請人的生命安全和身體健康，根據國家局防控疫情工作決策部署和北京市有關防控安排，我中心擬對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間的藥品注冊受理、資料接收和咨詢等業務工作予以調整?，F將有關事宜通知如下：一、充分運用“申請人之窗”平臺自2020年2月3日起，對于已開通“申請人之窗”賬號的申請人，可按照相關要求通過“申請人之窗”平臺提交各類電子資料。二、調整資料接收和送達方式自2020年2月3日起，我中心一層資料接收室暫?，F場簽收業務，暫?，F場接收申報資料、補正資料和補充資料等各類資料，暫?，F場送達行政許可受理文書及相關注冊申報資料等業務，統一調整為郵寄方式接收和送達。三、調整咨詢業務開展方式自2020年2月3日起，我中心暫?，F場咨詢業務。為滿足申請人業務咨詢需求，廣泛開展網絡咨詢和電話咨詢。同時，為便于申請人，增加電話咨詢時間，調整為每周一至周五全天?！ ∩暾埲丝傻卿浰帉徶行木W站（https://www.cde.org.cn/），通過“申請人之窗—一般性技術問題咨詢平臺”申請網上咨詢，我中心將在收到申請之日起10-15個工作日內完成網上咨詢意見的回復工作。同時，增加電話咨詢時間。受理咨詢電話為010-85242306，咨詢時間為每周二、周四上午9:00-11:30，下午13:30-17:00。技術咨詢電話為010-85243528，咨詢時間為每周一、周三、周五上午9:00-11:30，下午13:30-17:00。疫情期間，如有防控新型冠狀病毒感染肺炎等特殊產品的申報，申請人可隨時與我中心聯系。以上業務恢復正常安排的時間視國家對疫情防控工作的要求另行通知。國家藥品監督管理局藥品審評中心2020年2月2日
2020-03-23
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浙江省市場監管突發事件應急管理辦法
第一章總則第一條為建立健全市場監管突發事件應急管理機制，有效預防和積極應對市場監管突發事件，依據《中華人民共和國突發事件應對法》《國家突發公共事件總體應急預案》《突發事件應急預案管理辦法》《市場監管突發事件應急管理辦法》《浙江省突發事件應急預案管理實施辦法》等有關規定，結合浙江省市場監督管理局（以下簡稱省局）實際，制定本辦法。第二條本辦法適用于省局內設機構、直屬行政機構、下屬單位以及省藥品監督管理局（以下簡稱單位）對市場監管突發事件的應急管理工作，包括食品安全事件，特種設備安全事故，產品質量安全事故，藥品、醫療器械和化妝品突發性重大事件，以及其他市場監管業務工作方面突發事件的應對處置。第三條市場監管突發事件的應急管理工作堅持以下原則：統一領導、分級負責。在省政府統一領導下，落實地方政府屬地責任，根據事件嚴重程度，分級組織應對工作?？焖俜磻?、協同應對。加強系統上下、內外的協調聯動，第一時間開展應急處置，最大程度減少損失和影響。預防為主、依法處置。充分利用科學手段和技術裝備，充分發揮專業隊伍的作用，依照有關法律法規和制度，做好突發事件防范應對工作。第二章應急組織機構第四條省局成立應急工作領導小組，負責突發事件應對工作的決策指揮，研究決定應急工作重要事項。組長為省局主要領導，副組長為突發事件涉及的主要單位的省局分管領導。成員包括省局各有關單位主要負責同志，可根據實際需要進行調整。根據突發事件應對工作需要，可下設綜合協調、應急值守、事故調查、輿情宣傳等若干工作組，由省局有關單位按照職責牽頭。根據需要，省局委派工作組赴事發地開展檢查、指導、調查等工作。第五條省局應急工作領導小組辦公室設在省局辦公室，承擔省局應急工作領導小組的日常工作，履行綜合協調、應急值守和督促檢查職能，組織協調有關單位開展重大突發事件應急處置和調查處理工作，以及參與特別重大突發事件應對工作。督促指導各專項突發事件應急預案的編制、評審和演練工作。第三章應急預案體系第六條省局各有關單位依據有關規定和應急管理需要，制定相應專項突發事件應急預案，做好與市場監管總局相關應急預案的銜接，建立省級部門協調聯動機制，開展安全風險防控，建立重要信息報告制度，組織指導突發事件應急處置和調查處理，承擔領導小組交辦的事項。第七條應急預案編制單位應當建立應急演練機制，結合實際制定預案演練計劃，采取實戰演練、桌面推演等方式，組織開展人員廣泛參與、處置聯動性強、形式多樣、節約高效的應急演練。應急演練原則上每年至少組織一次，由應急預案編制單位牽頭組織，應急預案涉及的有關單位要按照實戰要求，積極參加演練，熟練應急管理并檢驗預案的可操作性和實用性。第八條應急預案編制單位應當結合突發事件應對處置和應急演練，定期開展預案評估，分析評價預案的針對性、實用性和可操作性，實現應急預案的動態優化和科學規范管理。原則上每3-5年修訂1次。第九條省局各單位的應急預案編制、演練、修訂等情況應及時向省局應急工作領導小組辦公室報告。第十條市縣（區）各級市場監管部門應建立健全突發事件應急管理工作機制，明確責任單位，迅速、有序開展突發事件防范和處置工作。第四章應急響應機制第十一條省局應對突發事件采用分級響應機制。省政府啟動全省應對突發事件應急響應機制，且涉及省局職責范圍或需要省局參與處理的，省局對應省政府的分級確定應急響應級別并啟動相應措施。省政府未啟動全省應對突發事件應急響應機制，但該突發事件涉及省局職責范圍的，根據突發事件性質、嚴重程度、可控性和影響范圍等，確定事件處置的應急響應級別。第十二條依據突發事件的類別和分級標準，負責指導、協助做好有關突發事件應對工作，相應地將市場監管突發事件應急響應級別劃分為四級。省局Ⅰ級響應（特別重大）：根據省政府應對突發事件情況和實際需要，由突發事件涉及的主要單位提出響應級別建議，報省局主要領導批準啟動，省局應急工作領導小組統一指揮。根據領導小組的決策部署，省局辦公室負責綜合協調，省局各有關單位根據職責，按照有關規定和應急預案開展工作。省局Ⅱ級響應（重大）：根據市縣（區）應對突發事件情況和實際需要，由突發事件涉及的主要單位提出響應級別建議，報省局分管領導批準啟動，并報省局主要領導知悉。突發事件涉及的主要單位牽頭，省局有關單位配合，按照有關規定和應急預案開展工作。省局Ⅲ級響應（較大）：根據市縣應對突發事件情況和實際需要，由突發事件涉及的主要單位負責人批準啟動，報省局分管領導知悉，按照有關規定和應急預案開展工作。省局Ⅳ級響應（一般）：根據市縣應對突發事件情況，省局有關處室、單位了解和關注。第五章應急預警與處置第十三條省局各有關單位應針對市場監管業務方面可能發生的突發事件，以及可能發酵的輿情焦點，研究突發事件的規律和特點，完善監測預警機制，識別風險因素，評估對社會公眾健康的危害程度、可能發展的趨勢，提出控制風險、消除隱患的措施。指導市縣市場監管部門開展風險監控，及時向有關部門和社會公眾發布預警信息，第一時間向省局辦公室報送重要信息，做到早預防、早發現、早報告、早處理。第十四條市縣（區）市場監管部門按照要求，及時上報突發事件信息，包括時間、地點、信息來源、影響范圍和已經采取的措施等。省局辦公室接到各地上報的突發事件信息后，及時轉交省局有關單位進行核實、評估。對已經或可能造成重大危害的突發事件信息，省局有關單位要及時報告省局領導。特大敏感突發事件應及時報告省委、省政府。需要向省委辦公廳、省政府辦公廳上報信息的，省局有關單位應起草上報信息，經省局領導簽發后由省局辦公室上報。第十五條突發事件發生后，市縣（區）市場監管部門及時采取措施，組織開展應急處置，控制事態發展，并及時向省局辦公室和有關單位及當地人民政府報告先期處置情況。省局有關單位應加強對應急處置工作的指導。第十六條省局各有關單位根據突發事件的分類及響應機制，提出突發事件響應級別建議，根據審批權限啟動應急響應，并按照響應級別開展工作。根據突發事件處置情況，可對響應級別進行調整。第十七條突發事件應急處置工作結束，或者相關危險因素消除后，根據突發事件響應級別的審批權限以及實際工作需要，終止應急響應。第十八條突發事件應對過程中，省局新聞宣傳部門會同有關單位開展突發事件的輿情跟蹤和信息發布工作，做好宣傳報道和輿論引導。第十九條省局及市縣（區）市場監管部門針對市場監管機構在突發事件中遭受的損失，開展援助或恢復重建。根據應急響應級別，有關單位及時總結突發事件和應急處置工作，分析評估事件原因、性質、影響、責任、經驗教訓等。對突發事件應急管理和處置中作出突出貢獻的集體和個人，按照有關規定和程序，給予獎勵或通報表揚。對有失職、瀆職的責任單位或責任人，依法追究責任。第六章應急保障第二十條省局辦公室牽頭組織開展應急管理平臺建設，依托信息化技術，打破數據孤島實現數據共享，提高監測數據質量，規范應急處置流程，推行執法全過程留痕，推進政府數字化轉型。第二十一條省局辦公室及各有關單位組織指導市縣市場監管部門搜集有關信息，為應急指揮提供基礎材料與數據。省局及市縣（區）市場監管部門加強應急值班值守，確保應急狀態下的通信暢通。第二十二條省局辦公室、各有關單位及市縣（區）市場監管部門建立各類專業人才庫，加強應急處置培訓，加強應急技術與裝備研發，合理配備應急設施與設備，提高突發事件應對能力。第二十三條省局各有關單位及市縣（區）市場監管部門要把突發事件應對工作所必需的專項資金列入預算，在各自職責范圍內負責組織應急物資的儲存、調撥和緊急供應。第七章附則第二十四條市場監管業務工作之外的突發事件（如火災、環境污染等）應急管理工作不適用本辦法。第二十五條本辦法由省局辦公室負責解釋。第二十六條本辦法自印發之日起實施(2019.3.18)。
2020-01-07
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